Блок - Кістковий матеріал RE-BONE® Ubgen

Ідентичність кістковій тканини людини

RE-BONE - це замінник кістки, який дуже схожий на кісткову тканину людини. Тому він дозволяє створити сприятливе середовище для хемотаксису, збільшення швидкості проліферації остеобластів та неоангіогенезу (утворення нових мікросудин) шляхом підтримки протеїнів позаклітинного матриксу.

Технологія низькотемпературного виробництва Thermagen®

Ubgen RE-BONE - це високотехнологічний остеопластичний кістковий матеріал, який походить від биків, оброблений при низькій температурі за допомогою інноваційного виробничого процесу Thermagen®, сертифікований CE і вироблений повністю італійським ланцюгом поставок.

У той час, як інші виробники постачають кісткові замінники від биків, оброблені при високій температурі або не використовують сировину від биків (свиняче, коняче або синтетичне), ми посилюємо виграшні характеристики кісткового замінника від биків за допомогою інноваційного низькотемпературного процесу виробництва Thermagen®, який гарантує високу біосумісність, більшу пористість гранул і відсутність керамізації при повній резорбції сировини.

✓ Виробництво в Італії з маркуванням CE

Процес виробництва кісткового матеріалу RE-BONE був розроблений в ексклюзивному співробітництві з кафедрою біомедичних наук університету Падуї, з використанням кісток великої рогатої худоби італійської породи, яких годують природним та збалансованим кормом. Ми докладно знаємо процеси всього виробничого ланцюжка: від якості землі, що використовується для пасовищ, до готового продукту.

✓ Повне ремоделювання

Зважаючи на ідентичність складу гідроксиапатиту в людській кістці та органічної матриці, яка формується з часом, організм сприймає кістковий замінник RE-BONE як матеріал, який йому не є чужим, тому може розпочати формування природної кістки, її резорбцію та ремоделювання.

Остеокласти резорбують гранули, а водночас остеобласти формують автологічну кістку. Протягом цього процесу RE-BONE повністю заміщується кісткою, таким чином запобігаючи впливу іноземних речовин на природну біомеханіку.

✓ Життєздатність клітин на рівні 96%

Порівнюючи життєздатність остеобластів при контакті з кістковим замінником Ubgen порівняно з іншими доступними матеріалами від биків, ми можемо зауважити вищий виживання клітин, яке становить 96% у RE-BONE, у порівнянні з 90% у інших зразках-аналогах.

✓ Остеоіндуктивна здатність

Ubgen RE-BONE зберігає більшість білків матриксу кісткових клітин, які є важливими для регенерації навколишньої тканини. Експерименти in vitro з використанням стовбурових клітин, отриманих з жирової тканини (ADSCs), показують, що RE-BONE може індуковувати специфічні білки кісткової тканини (остеопонтин - остеокальцин - остеонектин - колаген I типу), загальний вираз яких характеризує кісткову тканину вже через 21 день.

✓ Мікропористість мінеральної структури скорочує час резорбції кісткового замінника.

В результаті проведеного аналізу за допомогою скануючого електронного мікроскопа (SEM) - отримані зображення показують мікрошорсткість і міжкристалітні тріщини, що дозволяють судинам і клітинам колонізувати трансплантат всередину, тим самим скорочуючи час резорбції.

Кістковий матеріал Re-Bone є високоочищеним матеріалом, отриманим з епіфізів стегнової кістки великої рогатої худоби, отриманих відібраними італійськими забійниками, сертифікованими згідно з UNI EN ISO 9001:2015. Згідно з вимогами Директиви ЄС 93/42/ЄЕС, сировина, тобто кісткова тканина, класифікується як безпечна, оскільки вона не містить пріонів, оскільки вона походить від тварин, народжених і вирощених в Італії, і використовується у віці до 24 місяців відповідно до РЕГЛАМЕНТУ (EC) No 357/2008.Процес виробництва, суворі процедури контролю та клінічна документація підлягають контролю відповідальними регулюючими органами. Сертифікати CE підтверджують, що наш кістковий замінник повністю відповідає всім необхідним нормам і вимогам.

Виробництво кісткового матеріалу Re-Bone підпорядковується системі сертифікації якості згідно з міжнародним галузевим стандартом ISO 13485. Ця система контролю оцінюється незалежними експертами та міжнародними наглядовими органами не рідше одного разу на рік.

Проліферація ADSC (стволових клітин, отриманих з жирової тканини)

Проліферацію стовбурових клітин ADSC (отриманих з жирової тканини) у середовищі костного замінника RE-BONE оцінювали через різні проміжки часу (тест MTT).

При рості мезенхімальних стовбурових клітин жирової тканини з використанням костного матеріалу Ubgen RE-BONE, проліферація клітин збільшилась на 35% всього за 14 днів.

Тест на життєздатність клітин остеобластів

Порівнюючи життєздатність клітин остеобластів, що контактують з костевим матеріалом Ubgen RE-BONE в порівнянні з іншими доступними матеріалами бикового походження, можна спостерігати вищий рівень виживання клітин, який становить 96% для RE-BONE®, порівняно з 90% у інших зразках порівняння.

Остеокондуктивність - це здатність трансплантата забезпечувати адгезію, виживання та проліферацію остеогенних клітин, створюючи взаємопов'язану структуру, через яку можуть мігрувати нові клітини і формуватися нові судини. Дослідження, проведені на людях і тваринах в рамках процедури синус-ліфтингу, показали, що костний замінник Ubgen Re-Bone забезпечує виняткову направлену регенерацію кістки (НРК).

У проведених дослідженнях на тваринах, через 15 днів після операції синус-ліфтингу з використанням матеріалу Ubgen RE-BONE, ми спостерігаємо наявність певних клітин навколо костного замінника; це фундаментальна вимога для формування нової кісткової тканини, що гарантує:

• живлення та видалення залишкових речовин;
• міграцію остеопрогеніторних клітин (тип клітин, що сприяють росту або відновленню) в трансплантат;
• диференціацію остеопрогеніторних клітин, спричинену біоматеріалом;
• переміщення вже диференційованих остеобластів (молоді клітини діаметром 15-20 мкм) за рахунок утворення нового міжклітинного матриксу (речовини міжклітинного простору кісткової тканини).

На підставі результатів аналізу можна зауважити інтеграцію остеобластів з біоматеріалом пацієнта та їх включення в кісткову структуру з виділенням колагенових волокон. Гістологічний аналіз кісткових трансплантатів через 30 днів демонструє виразну присутність остеобластів, які проникли в пори біоматеріалу, формуючи новий колагеновий матрикс.

У результаті утворення колагену остеобластами сприяє формуванню кісткової тканини - дуже щільної колагенової структури, яка на більш пізній стадії мінералізується і перетворюється на зрілу кість.

З наданих зображень видно, що мікрошероховатість матеріалу, яка проявляється у наявності отворів, тріщин і нерівностей поверхні, присутня як на макроскопічному, так і на клітинному рівні.

Також очевидно, що наявність внутрішніх тріщин у гранулі Ubgen RE-BONE дозволяє клітинам і судинам колонізувати трансплантат всередину, скорочуючи час резорбції костового замінника.

У науковій літературі широко описано, що мікропористість біоматеріалів є важливим фактором для регенерації тканин. Завдяки збільшенню контактної поверхні трансплантата з клітками оточуючої тканини збільшується можливість колонізації біоматеріалів прогеніторними клітками кісткової тканини. Наноструктуровані біоматеріали, по суті, імітують позаклітинний матрикс природної кістки, створюючи мікросередовище, що сприяє адгезії, проліферації та диференціації клітин.