Костный материал RE-BONE

Идентичность костной ткани человека

RE-BONE - это заменитель кости, который очень похож на костную ткань человека. Поэтому он позволяет создать благоприятную среду для хемотаксиса, увеличение скорости пролиферации остеобластов и неоангиогенеза (формирование новых микрососудов) благодаря поддержанию белков внеклеточного матрикса.

Технология низкотемпературного производства Thermagen®

Ubgen RE-BONE - высокотехнологический остеопластический костный материал бычьего происхождения, обработанный при низкой температуре с помощью инновационного производственного процесса Thermagen®, сертифицированный CE и произведенный полностью итальянской цепочкой поставок.

В то время как другие производители поставляют костные заменители бычьего происхождения, обработанные при высокой температуре, или не используют сырье бычьего происхождения (свиное, лошадиное или синтетическое), мы усиливаем выигрышные характеристики бычьего костного заменителя с помощью инновационного низкотемпературного процесса производства Thermagen®, который гарантирует высокую биосовместимость, большую пористость гранул и отсутствие керамизации при относительной полной реабсорбции сырья.

✓ Итальянское производство с маркировкой CE

Процесс производства костного материала RE-BONE был разработан в эксклюзивном сотрудничестве с кафедрой биомедицинских наук университета Падуи с использованием костей крупного рогатого скота итальянской породы, которых кормят натуральным и сбалансированным кормом. Мы детально знаем процессы всей производственной цепочки: от качества земли, используемой для пастбищ, до готового продукта.

✓ Полное ремоделирование

Учитывая идентичность гидроксиапатита составу человеческой кости и органического матрикса, образующегося через некоторое время, организм распознает костный заменитель RE-BONE как материал, не являющийся для него посторонним, а значит, может начать формирование естественной кости, ее реабсорбцию и ремоделирование.

Остеокласты реабсорбируют гранулы, и в то же время остеобласты формируют аутологичную кость. Во время этого процесса RE-BONE полностью замещается костью, тем самым предотвращая влияние чужеродных веществ на естественную биомеханику.

✓ Жизнеспособность клеток 96%

Сравнивая жизнеспособность клеток остеобластов при контакте с костным заменителем Ubgen по сравнению с другими доступными материалами бычьего происхождения, мы можем отметить большую выживаемость клеток, которая соответствует 96% у RE-BONE, вместо 90% у других образцов сравнения.

✓ Остеоиндуктивная способность

Ubgen RE-BONE сохраняет большинство белков матрикса костных клеток, которые важны для регенерации окружающей ткани. Эксперименты in vitro с использованием стволовых клеток, полученных из жировой ткани (ADSCs), показывают, что RE-BONE может индуцировать специфические белки костной ткани (остеопонтин - остеокальцин - остеонектин - коллаген I типа), общая экспрессия которых характеризует костную ткань уже через 21 день.

✓ Микропористость минеральной структуры сокращает время реабсорбции костного заменителя

В результате проведенного анализа с помощью сканирующего электронного микроскопа (SEM) - полученные изображения показывают микрошероховатость и межкристаллитные трещины, позволяющие сосудам и клеткам колонизировать трансплантат вглубь, тем самым сокращая время реабсорбции.

Костный трансплантат Re-Bone представляет собой высокоочищенный материал, полученный из эпифизов бедренных костей крупного рогатого скота с отборных итальянских скотобоен, сертифицированных UNI EN ISO 9001:2015. В соответствии с требованиями директивы ЕС 93/42EEC, сырье, т.е. костная ткань, классифицируется как не содержащая прионов и следовательно безопасна, поскольку она происходит от животных, рожденных и выращенных в Италии, убитых в возрасте до 24 месяцев в соответствии с REGULATION (EC) No 357/2008.

Процесс производства, строгие процедуры контроля и клиническая документация контролируются ответственными регулирующими органами. Сертификаты CE подтверждают, что наш костный заменитель полностью соответствует всем необходимым нормам и требованиям.

Производство костного материала Re-Bone подлежит системе сертификации качества в соответствии с международным отраслевым стандартом ISO 13485. Эта система контроля оценивается не реже одного раза в год независимыми экспертами и международными надзорными органами.

Пролиферация ADSC

Пролиферация ADSC (стволовых клеток, полученных из жировой ткани) в среде костного заменителя RE-BONE оценивалась через различные промежутки времени (тест MTT).

При росте мезенхимальных стволовых клеток жировой ткани, с применением костного материала Ubgen RE-BONE, пролиферация клеток увеличилась на 35% всего за 14 дней.

Испытание на жизнеспособность клеток остеобластов

Сравнивая жизнеспособность клеток остеобластов контактирующих с костным материалом Ubgen RE-BONE по сравнению с другими доступными материалами бычьего происхождения, можно увидеть более высокую выживаемость клеток, которая соответствует 96% у RE-BONE®, вместо 90% у других образцов сравнения.

Остеокондуктивность - это способность трансплантата обеспечивать адгезию, выживание и пролиферацию остеогенных клеток, создавая взаимосвязанную структуру, через которую могут мигрировать новые клетки и формироваться новые сосуды. Исследования, проведенные на людях и животных в рамках процедуры синус-лифтинга, показали, что костный заменитель Ubgen Re-Bone беспечивает превосходную направленную регенерацию кости (НКР).

В проведенных исследованиях на животных, через 15 дней после операции синус-лифтинга с использованием материала Ubgen RE-BONE, мы наблюдаем наличие определенных клеток вокруг костного заменителя; это фундаментальное требование для формирования новой костной ткани, которое гарантирует:

• питание и устранение остаточных веществ;
• миграция остеопрогениторных клеток (тип клеток, которые работают на рост или восстановление) в трансплантат;
• дифференцировка остеопрогениторных клеток, индуцированная биоматериалом;
• перемещение уже дифференцированных остеобластов (молодые клетки диаметром 15-20 мкм) в результате образования нового матрикса (межклеточного вещества костной ткани).

По результатам анализа можно отметить интеграцию остеобластов с биоматериалом пациента и их встраивание в костную структуру с выделением коллагеновых волокон. Гистологический анализ костных трансплантатов через 30 дней демонстрирует выраженное присутствие остеобластов, которые проникли в поры биоматериала, вырабатывая новый коллагеновый матрикс.

В итоге образование коллагена остеобластами способствует формированию костной ткани - очень плотной коллагеновой структуры, которая на более поздней стадии минерализуется и превращается в зрелую кость.

Из представленных изображений видно, что микрошероховатость материала, которая имеет наличие отверстий, трещин и неровностей поверхности, присутствует как на макроскопическом, так и на клеточном уровне.

Также очевидно, что наличие внутренних трещин в грануле Ubgen RE-BONE позволяет клеткам и сосудам колонизировать трансплантат вглубь, сокращая время резорбции костного заменителя.

В научной литературе широко описано, что микропористость биоматериалов является важным фактором для регенерации тканей. За счет увеличения поверхности контакта трансплантата с клетками окружающей ткани повышается возможность колонизации биоматериалов прогениторными клетками костной ткани. Наноструктурированные биоматериалы, по сути, имитируют внеклеточный матрикс естественной кости, создавая микросреду, способствующую адгезии, пролиферации и дифференциации клеток.